“先方后药”线上漏洞被堵住

近年来，随着我国电子商务快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为进一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全，确保人民群众用药可及，切实维护人民群众生命安全和身体健康，亟须出台相关法规。

9月1日，市场监管总局公布《药品网络销售监督管理办法》，聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。

此次出台的管理办法，进一步落实药品经营企业主体责任、压实药品网络销售平台责任，自2022年12月1日起施行。

药品网售企业应具备哪些条件

管理办法明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。规定从事药品网络销售的企业，必须是线下实体药品企业，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。

依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

如何对药品网络销售进行监管

管理办法还明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

同时，对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求，从而堵住以往线上销售的漏洞。处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。

此外，管理办法还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。

网售药品新规影响几何

国家药监局在政策解读中指出，第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。

管理办法明确，药品网络销售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药；通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

关于管理办法可能对第三方平台的影响，阿里健康认为，在进一步体现监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度同时，管理办法也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。

京东健康则指出，一方面，新规出台后，将进一步加速提升医药电商的社会公共服务效率；另一方面，能引导“互联网＋药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态，最大程度发挥“互联网＋”药品流通价值。

综合新华网、澎湃新闻

关注公众号，随时阅读陕西工人报