医生患者可放心选择和使用

从2 0 1 8 年开始，国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购，共涉及1 5 7 个品种、5 3 3 个中选药品。中选药品价格平均降幅超5 3 ％，大大降低了广大参保人的用药负担，给老百姓带来了实惠。

在降价的同时，也有人提出，虽然集采的药品都是在我国上市的通过一致性评价的仿制药，国际上也一般认为通过一致性评价的仿制药和原研药“具有临床等效性”，可是疗效真的一样吗？

在近日国家医保局召开的药品、高值医用耗材集中带量采购专家座谈会上，该局对这一问题作出初步回答。

2 0 家北京三甲医院跟踪研究长达2 年

只是把药价降下来还不够，更要确保人民用上有疗效的好药。带着这样的目的，国家医保部门和卫生健康部门共同组织了北京市2 0 家大型三甲医院，联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究，希望能通过大量的、真实的患者临床数据，对比得出仿制药和原研药是否有差异，来验证集采药品是否和原研药一样安全、有效。

这次研究根据首批带量采购中标药品适应症和剂型特点，关注心脑血管疾病治疗（抗血小板、降压、降脂）药物、神经精神系统疾病（抑郁症、精神分裂症、癫痫）治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5 个大类。

这次跟踪研究长达2 年，涵盖了1 4 种首批集采药品，其中不乏广受社会关注的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0 .1 5 元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。根据医院诊疗的病人数量，每个药品的研究都纳入了几百个、乃至几千个真实世界的临床样本。为更好利用这些临床大数据，在统计分析的时候，还特意采取相应措施控制样本组之间的偏倚。

集采的仿制药和原研药没有临床应用区别

国家医保局表示，跟踪研究的1 4 种集采药品，从数据上看，都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性；日均剂量基本相同；使用仿制药的患者用药依从性也很高，用药后患者特意提出换为原研药的情况很少；因为疗效达不到预期效果、需要更换为其他药物的情况，发生的概率和原研药基本持平。

以恩替卡韦为例，通过对3 5 4 5 0 例患者数据的研究表明，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效与原研药相比无统计学差异，不良反应发生率无差异，且依从性更好。

也有一些仿制药，甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉相关不良反应率（4 /1 7 9 5 例）低于原研药（9 /1 7 1 5 例）；阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

国家医保局负责人表示，这次研究用海量、真实的临床数据，证实了我国集采的仿制药是安全有效的，和原研药没有临床应用区别，医生和患者可以放心选择和使用。 （吴为）

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